메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 '테즈파이어(테제펠루맙)'를 12월 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.'테즈파이어(테제펠루맙)'는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.특히 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 호산구 천식 치료에 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'가 다음 달 건강보험에 등재된다.동시에 에자이의 JAK억제제 지셀레카(필고티닙)도 보험 급여기준이 신설된다.왼쪽부터 누칼라, 싱케어, 지셀레카 제품사진이다. 해당 치료제들은 10월부터 건강보험 급여기준이 신설된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 추가 의견이 없다면 다음 달부터 적용된다.우선 누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여로 인정된다.다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여로 인정된다.약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.복지부 측은 누칼라와 싱케어 급여 적용 관련 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-5 억제 생물학적 제제를 투여중인 환자는 급여개시일 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우"라며 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시해야 한다"고 설명했다. 여기에 복지부는 지셀레카를 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준을 신설했다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다.이 밖에 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 다만, 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다. 

메디칼타임즈=김승직 기자학계가 중증 천식 치료를 위한 생물학적제제 급여화 필요성을 강조했다. 이는 중증 천식환자의 삶의 질과 생산성을 높여 사회경제적 비용을 줄이는 효과가 있다는 설명이다.25일 대한천식알레르기학회는 더불어민주당 서영석 의원과 함께 '중증 천식환자 살의 질' 토론회를 열고 관련 환자들의 치료 사각지대와 개선책을 논의했다. 대한천식알레르기학회가 중증 천식 치료를 위한 생물학적제제 급여화 필요성을 강조했다.발제를 맡은 서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 중증 천식환자의 질병부담과 삶의 질을 얘기했다. 김 교수는 천식은 일상에서 쉽게 악화할 수 있는 질환이라고 우려했다. 더욱이 병·의원 방문이 어려운 새벽에 증상이 심해지는 양상이 있으며 감기나 기타 호흡기 바이러스 감염에 의해서도 쉽게 악화한다는 설명이다.이밖에 ▲집먼지 진드기 ▲애완동물 ▲꽃가루 ▲날씨 변화 ▲숨찬 운동 ▲흡연 ▲스트레스 ▲알레르기 유발 물질 ▲자극성 물질 등으로 일상에서도 언제든 악화하며, 일부는 이를 반복적으로 겪어 응급상황에 놓인다는 것.그는 우리나라에서만 한해 200만 명이 넘는 환자가 천식치료를 받고 있으며 중증으로 넘어가는 환자들 역시 지속적으로 증가하고 있다고 전했다.실제 2002년 약 2만 명이었던 중증 천식환자는 2015년 7만 여 명으로 3배 이상 증가했으며 지금에 와선 그 숫자가 더 늘어났을 것이라는 진단이다.천식으로 인한 사망률 역시 증가하고 있는데, 인구 10만 명당 천식 기여 사망률은 2003년 4.8명에서 2015년 13.8명으로 3배 가까이 늘었다.서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수김 교수는 중증 천식은 증상 조절이 어렵고 사망 위험 역시 크다고 설명했다.  중증 천식환자의 기도는 가벼운 천식환자와 비교했을 때, 근육이 두꺼워져 있으며 점액은 물론 섬유조직과 염증세포가 많다는 것. 이 때문에 고용량 흡입스테로이드, 지속형 베타작용제·복합제를 최적화해 사용해도 증상이 조절되지 않고 치료 용량을 줄이면 악화한다는 설명이다.특히 중증 천식환자의 외래방문 및 입원 횟수는 비중증 환자에 비해 2~3배 많고 약제비용 역시 10배 이상 높다고 우려했다.그는 "중증 천식환자의 약제비는 월 100만 원에 달하고 비급여 생물학적제제 비용을 고려할 경우 더 높은 비용이 예측된다"며 "중증 천식은 막대한 사회경제적 부담을 초래하는 것으로 예측되며 실제 증중천식은 전체 천식의료비용의 50~60%를 차지한다"고 설명했다.2019년 기준 중증 천식의 생산성 손실 및 삶의 질 관련 무형비용은 약 4조 원에 달하며, 천식으로 인한 1인당 비용 역시 경증 환자 대비 약 9배 높게 나타났다는 것.그는 중증 천식과 비중증 천식 환자 간의 삶의 질을 비교한 PRISM(Precision medicine intervention in severe asthma)연구 결과를 공개하며 중증 천식 환자의 삶의 질은 경증환자와 비교했을 때 유의미하게 낮다고 전했다.특히 상당수의 중증 천식 환자들이 심각한 기침으로 일상생활이나 업무에 지장을 겪고 있으며, 통증·불안·우울 등으로 일상·운동능력 장애 등 삶의 질이 저하하고 있다는 설명이다.이를 주요 만성질환별 EQ-5D 환산 점수로 환산하면 0.803점이 나오는데, 이는 다른 주요 만성질환은 물론 암환자(0.861점)와 비교해도 나쁜 수치라는 것.다만 김 교수는 중증 천식환자들이 생물학적제제 치료를 받은 후 삶의 질이 개선된 것에 주목했다. 실제 중증 천식 환자 중 생물학적제제 사용군의 삶의 질을 보면, 약제사용 6개월 전과 비교해 대부분 증상이 크게 호전되는 등 모든 지표가 상승했다는 설명이다.이와 관련 김 교수는 "중증 천식 환자는 악화와 발작 위험의 증가로 일상 및 생산활동 유지에 큰 지장을 겪고 있다. 다만 생물학적제제 사용 이후 기존 일반치료와 비교해 월등히 삶의 질이 향상 됐다"며 "중증 천식 환자 늘어날수록 사회경제적 비용이 늘어나게 된다. 사회경제적 부담을 줄이기 위해선 중증 천식에 특화된 생물학적제제 접근성 향상과 정책 개선 필요하다"고 강조했다.일산백병원 호흡기알레르기내과 정재원 교수일산백병원 호흡기알레르기내과 정재원 교수는 이어진 발제를 통해 경구 스테로이드제의 부작용을 지적했다.경구 스테로이드제의 합병증은 ▲골다공증·골절 ▲폐렴 ▲뇌혈관 발작 ▲심부전 ▲심근경색증 ▲심뇌혈관질환 ▲제2형 당뇨병 등 다양하다. 이는 누적 투여량 증가할수록 발생 가능성이 급증하는데 구체적으로 골다공증·골절 위험은 최대 5배, 심부전·심근경색증은 최대 2.5~3배, 제2형 당뇨병은 최대 2.5배 증가한다.이에 세계천식기구는 가이드라인에서 경구 스테로이드제를 최후의 수단이라고 강조하고 있으며, 대한천식알레르기학회 역시 "장기간 사용을 피하고 전신 부작용을 최소화하도록 노력해야 한다"는 진료지침을 마련한 상황이다.정 교수는 그럼에도 우리나라의 경구 스테로이드제 의존도는 매우 높은 상황이라고 우려했다. 실제 '2020년 세계 중증 천식 레지스트리'에 따르면 우리나라 중증 천식 환자군의 경구 스테로이드제 지속 복용 비율은 미국보다 4.5배 많다는 것.또 고용량 경구 스테로이드제 의존성 천식 환자는 비의존성 환자보다 사망위험이 2.56배 높고 사망, 연간 응급실 방문횟수, 연간 입원 횟수 등 모두 유의하게 많은 것으로 나타났다.장 교수는 이 같은 문제의 원은으로 생물학적제제가 비급여권에 놓인 상황을 지적했다. 현재 국내에서 시판중인 중증 천식용 생물학제제는 총 5개인데 이중 알레르기성 천식만 표적하는 '오말립주' 하나에만 급여가 적용되고 있다는 설명이다.이와 관련 장 교수는 "국내 치료 환경은 낮은 생물학적제제 접근성으로 한계가 명확하다"며 "더욱이 전세계적으로 생물학적제제에 대한 접근성 높이는 추세지만, 한국은 여전히 미비하다"고 말했다.실제 전세계에서 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙 등의 생물학적제제를 모두 급여화하지 않은 나라는 대한민국 뿐이다. 그 외엔 싱가폴 만이 두필루맙, 오말리주맙, 메폴리주맙 등 3개 약물을 비급여로 두고 있다.그는 생물학적제제는 중증 천식 치료의 희망이라고 강조했다. 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙 모두 연간 천식 악화율을 40~50% 감소시키는 효과 입증됐다는 설명이다.또 두필루맙, 벤라리주맙, 레슬리주맙을 사용한 환자의 60~70%가 경구 스테로이드제 치료를 중단하는 등 관련 의존도를 낮추는 선택지로 활용되고 있다고 강조했다. 특히 생물학적제제는 치료 기전에 따라 효과가 다른 만큼 모두 급여화가 맞춤형으로 사용해야 한다는 주장이다.정 교수는 "생물학적제제를 선택해 치료할 수 있는 환경 마련이 시급하다. 종류별로 표적으로 하는 천식의 종류가 다르기 때문에 환자마다 치료 효과가 다르다. 중증 천식 환자들의 치료 환경 개선을 위해 맞춤형 치료가 필요하다"며이어 "최근 레슬리주맙이 약평위 통과됐지만 여전히 갈 길 멀다. 환자는 한 번에 하나의 생물학적제제로만 치료 받기 때문에 제품 수를 늘린다고 재정부담 상승하진 않는다"며 "환자 입장에서 치료 사각지대 발생하지 않도록, 현재 국내 출시된 모든 생물학적제제에 대한 급여화 검토가 필요한 시점"이라고 강조했다.(왼쪽부터)보건복지부 보험약제과 오창현 과장,  건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장보건복지부는 중증 천식이 희귀질환으로 분류되지 않아 그동안 다른 약제에 비해 우선순위가 떨어졌던 상황을 조명했다. 또 비용효과성을 입증하는 측면에서 제약사들의 자료제출이나 약품가 선정이 건강보험심사평가원을 만족시키지 못한 것 같다고 전했다.다만 현재 생물학적제제에 대한 평가가 진행 중이며 이중 한 개 약제는 비용효과성 평가를 통과해 순조롭게 진행되면 하반기엔 급여권에 진입할 수 있을 것으로 전망했다.이와 관련 복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀 난치병은 급여를 확대해 환자 접근성 높이는 반면 중증 천식은 늦어진 부분이 있어 유감스럽다"며 "생물학적제제가 진료현장에 도움이 되며 중증 천식을 치료해 사회경제적 비용 줄이는 효과있다는 것을 알았다. 복지부와 심평원, 국민건강보험공단 노력해 좋은 소식이 들릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.심평원은 그동안 생물학적제제가 급여화되지 않은 것엔 제약사의 협상결렬도 영향을 끼쳤다고 전했다. 급여화는 효과도 검증돼야 하지만 재정을 감안해 경제적 성과가 우수한 약에 우선순위가 있다는 설명이다.그런 의미에서 생물학적제제는 임상적 유용성과 비용효과성 평가에 어려움이 있는데, 특히 오말리주맙의 경우 막판에 제약사가 협상을 결렬하기도 했다는 것.이와 관련 심평원 약제관리실 유미영 실장은 "4개 생물학적제제가 약가협상에서 문제없다면 체결될 것으로 보인다. 비용효과성을 다 맞추지 못해도 해외 가격과 비교하는 제도가 있어 위험분담제 적용 여부를 보는 과정을 진행 중"이라며 "다만 제약사 측에서 자료제출 요구에 고민이 있는 것 같다. 조만간 중증 천식에도 좋은 결과 나오길 바란다"고 말했다.이어 "그동안 경제성 입증하는 것에 어려움 있었는데  전문가 모셔서 회의를 진행하기에 합리적으로 결정되리라 본다"며 "정부 역시 위험분담제 확대를 정부가 고민하고 제도완화 통해 좋은 환경을 만들어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"진료 지침대로 환자를 진료하기 위해서는 적절한 약물이 투여될 수 있도록 진료 지침에 따라 약물 처방이 이뤄져야 한다. 아직 생물학적 제제가 비급여라는 면에서 진료 지침에 따른 치료에 제한이 있다는 문제가 가장 크다."국내에서 천식은 가장 흔한 만성기 호흡기 질환으로 알려져 있어 경증질환이라는 인식이 있지만 유병률이 증가하면서 중증도에 따라 응급실을 찾고 사망하는 환자가 발생할 정도로 질환의 심각도에 대한 인식이 강조되고 있다.특히, 최근에는 알레르기성 천식과 비알레르기성 천식으로 나누는 것을 넘어 호산구성 천식과 비호산구성 천식으로 치료전략을 구분하는 치료패러다임 변화가 나타나고 있다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사하지만 여전히 국내에서 중증 천식으로 허가 받은 5가지 생물학적 제제 중 한 가지 약물밖에 급여 적용이 되어 있지 않아 진료지침에 따른 치료에 제한이 있다는 게 임상현장의 지적. 대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사(한양대병원)는 중증천식에 대한 인식제고와 함께 치료환경 개선의 필요성을 강조했다.김 이사에 따르면 기존 천식 치료 패러다임에서는 알레르기성 여부와 관계없이 대부분 흡입 스테로이드 또는 흡입 기관지 확장제로 증상 조절이 이루어졌다.환자의 증상이 나아지지 않으면 흡입 스테로이드 용량을 올리거나 기관지 확장제를 늘려가는 방식으로 치료가 진행된 것.김 이사는 "약을 복용하고 있음에도 응급실에 입원하고 사망에 이를 환자게 발생하는 소위 증증환자들이 있다"며 "이후 증상 조절이 어려운 중증 천식 환자들을 위해 사용가능한 치료옵션과 치료에도 불구하고 조절되지 않는 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대한 논의가 꾸준히 이뤄졌다"고 설명했다.최근 천식 환자 중 초점이 맞춰진 분야는 호산구성 천식 환자다. 이후 IL-5를 대상으로 했던 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙과 같은 약제들이 서서히 개발되면서 환자의 증상이 좋아진 것이 확인됐기 때문.그는 "모든 중증 천식 환자들에게 해당 약제를 적용하기는 어렵지만 호산구성 염증이 있는 환자들을 대상으로 생물학적 제제 사용이 필요하다는 논의가 이루졌다"며 "이후 임상적으로 치료 접근 면에서 호산구성 천식의 유무 여부에 대한 판단이 조금 더 중요해졌다"고 말했다.  이어 김 이사는 "중증천식 환자의 경우 약을 잘 복용함에도 일상생활에서 본인이 하고 싶은일을 하지 못하고 여러 제약을 받는 한계가 존재한다"며 "치료옵션 중 하나로 생물학적 제제가 있고 효과가 좋을 수 있다는 것을 알지만 비급여로 인해 사용가능한 약제가 제한적인 상황이다"고 전했다.현재 임상현장에서 생물학적제제의 역할을 강조하는 이유는 기존 천식치료에서 많이 사용되는 스테로이드 사용을 줄일 수 있다는 점이다.김 이사는 "일부 환자는 흡입스테로이드로 증상이 조절되지 않으면 강력한 염증치료제인 경구 스테로이드를 쓰게 된다"며 "스테로이드의 장기간 사용할 경우 의존이 생길 수 있고 장기간 복용시 골다공증, 고혈압, 고지혈증과 같은 부직용 문제가 흔히 발생한다"고 밝혔다.또 그는 "생물학적제제는 이러한 부작용을 모두 안고 있으면서도 스테로이드 복용을 피할 수 없었던 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시해 줄 수가 있다"고 언급했다."한계여전한 천식 치료 진료지침과 현장 간극 좁혀야"현재 국내 호흡기 질환 관련 천식 입원율과 같은 지표는 여러 건강지표와 비교해 상대적으로 좋지 않은 상황이다.이러한 배경에는 전반전인 의료체계와 더불어 환자들의 흡입 스테로이드 사용교육, 중증천식의 질환을 전문의에게 진료받아야한다는 이식 그리고 경구스테로이드 위주의 치료 등 다양한 요소가 작용하고 있다.이에 대해 김 이사는 "리퍼럴(전원) 시스템을 잘 갖추고 1차 의료진을 잘 교육하는 문제와 더불어, 생물학적 제제의 보험급여 문제 해결이 꼭 필요하다"고 강조했다.아직 비급여이지만 국내에서 호산구성 천식에는 누칼라, 파센라, 싱케어, 듀피젠트 등 4가지 정도의 생물학적 제제 치료 옵션이 있는 상황. 그렇다면 여러 치료옵션에 대해 김 이사는 어떻게 생각하고 있을까?김 이사는 누칼라(메폴리주맙)의 경우 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 시험을 비롯하여 장기 추적 관찰 연구, 실사용근거(RWE) 등의 여러 좋은 임상 데이터가 있는데 따른 신뢰성을 꼽았다.그는 "누칼라는 4주마다 정맥 주사가 아닌 피하주사로 투여가 이루어진다는 장점이 있고, 아나필락시스 같은 부작용이 상대적으로 좀 적다"고 설명했다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사또 동반질환 측면에서는 아토피 피부염 적응을 가지고 있거나 아니면 비염이 심한 환자는 듀피젠트,  다른 약제에 비해 임상 효과는 비슷한데 호산구 낮추는 비율이 면에서는 판센라를 언급했다.김 이사는 "약제마다 4주, 2주, 8주 등 투여 주기가 다르기 때문에 이러한 약제의 투여 간격에 따라서도 고려하게 된다"며 "투여 간격, 방법을 고려하고 아나필락시스 발생이나 호산구 수치가 오히려 더 올라가는 등의 부작용 측면에서도 다시 한번 검토를 한다"고 밝혔다.다만, 이러한 장점에도 불구하고 결국 비급여라는 한계가 있는 상화에서는 환자 접근성이 떨어질 수 밖에 없다는 게 그의 지적.김 이사는 "국내에서는 여전히 이렇게 약이 꼭 필요한 환자들에게 접근성 제한 문제가 발생하고 있다"며 "시간이 많이 지나고 다양한 해외 데이터들이 나오고 있는 상황에서 국내 중증 천식 환자의 생물학적 제제 접근성 문제가 아직까지 해결되고 있지 않은 점은 매우 아쉽다"고 말했다.이어 그는 "현재 급여가 이뤄진 졸레어로 커버되지 않은 환자가 분명이 존재하고 누칼라와 같은 새로운 생물학적제제들이 악화를 줄이거나 스테로이드 의존도를 낮추는 효과가 좋은 경향이 있다"고 언급했다.끝으로 이러한 문제를 해결하기 위해 학회에서도 정책적 제안 등 다양한 고민을 이어가고 있다는 설명.김 이사는 "환자들이 겪는 고통에 대한 연구는 물론 정부, 업계 담당자들과 환자들이 겪는 실질적 어려움에 대해 공유하기 위한 활동이 필요하는 생각"이라며 "급여화 필요성에 대한 자료를 만들어 전달하는 한편, 중증천식환자 관리의 필요성을 꾸준히 알린다면 가시적이 성과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 중증 천식 환자의 수면 및 신체활동 과련 개선 데이터를 공개하며 삶의 질 개선 효과를 재입증했다. 듀피젠트 제품사진. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 5일에서 8일까지 진행된 2021 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS)에서 이 같은 내용을 공개했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 듀피젠트의 글로벌 3상 임상시험인 VENTURE 연구의 사후분석 결과로, 듀피젠트 투약군과 위약군의 베이스라인, 투여 12주차, 그리고 투여 24주차 시점의 변화를 비교했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트는 천식관련 삶의 질을 나타내는 지표(Asthma Quality of Life Questionnaire, 이하 AQLQ)에서 수면과 신체 활동을 평가하는 항목들의 점수를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 구체적으로 듀피젠트는 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 의존성 중증 천식 환자를 대상으로 수면의 질을 개선시켰는데 ▲천식이 수면에 미치는 영향, ▲아침 기상 시 나타나는 천식 증상 ▲야간 수면 방해 ▲숙면에 미치는 영향 등 수면장애를 평가하는 4가지 항목 모두에서 듀피젠트 투여군은 위약군보다 더 많은 비율로 '거의 또는 전혀 없음'에 해당하는 6~7점의 점수를 매겼다. 또한 투여 24주 시점에 아침 기상 시 나타나는 천식 증상이 거의 없거나 전혀 없다고 응답한 환자는 듀피젠트 투여군에서 46%(n=47), 위약군에서 27%(n=29)로 베이스라인에서 나타난 두 집단의 차이(2%) 대비 10배가량 높은 약 20%의 차이를 보이는 것이 확인했다. 일반적으로 천식 환자들의 경우 증상 조절의 실패로 수면에 방해를 받는 경우가 많은 만큼 의미 있는 지표라는 평가다. 이와 함께 ▲격렬한 활동의 수행 능력 ▲일반적인 활동의 수행 능력 ▲업무와 관련된 활동의 수행 능력 ▲전반적인 활동 범위 등 신체 활동과 관련된 4가지 항목에서도 듀피젠트는 높은 점수를 기록했다. 특히 베이스라인에서 듀피젠트 투여군과 위약군 두 그룹은 모두 비슷한 점수를 보였지만, 시간이 지날수록 듀피젠트 투여군은 지속적으로 신체 활동의 제한이 개선됐다. 아울러 투여 24주 시점에는 업무 연관 활동의 수행 능력을 묻는 항목을 제외한 모든 항목에서 천식으로 인한 신체 활동의 제한이 '거의 또는 전혀 없다'고 응답한 환자 비율이 위약군보다 약 20%이상 많게 나타났다. 이밖에도 신체활동과 관련된 4가지 항목에서 '거의 또는 전혀 제한이 없다'고 응답한 듀피젠트 투여군에서는 투여 24주 시점에서 경구용 코르티코스테로이드의 사용량도 위약군보다 약 2배가량 감소해 코르티코스테로이드의 장기 사용으로 나타날 수 있는 부작용의 부담을 덜어주는 것으로 나타났다. 사노피 젠자임의 의학부 조하나 전무는 "일반적으로 천식은 기침을 심하게 하는 질환 정도로 인식하기 쉽지만 중증 천식 환자들이 겪는 질병부담은 심각하다"며 "듀피젠트가 중증천식 환자의 삶의 질 개선과 경구용 코르티코스테로이드 사용도 감소시킬 수 있음을 재확인하게 돼 의미가 깊다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "당장 눈앞에 닥친 것만으로 현상을 봐선 안 된다. 장기적인 계획을 세워 학술적 국제 위상 강화와 해묵은 과제로 평가되는 건강보험 급여정책 개선안을 마련해야 한다." 올해부터 대한결핵및호흡기학회 새로운 수장이 된 심재정 신임 이사장(고려대 구로병원 호흡기내과 교수)이 본격적인 활동을 시작했다. 1953년 학회 설립 후 경선을 통해 이사장으로 처음으로 당선된 그가 내세운 학회의 현안은 바로 '위상강화'다. 외적으로는 일본과 호주가 주도권을 잡고 있는 아시아 내 학술활동을 이끄는 한편, 내적으로는 오래된 숙제처럼 여겨지는 보험급여 문제를 해결해내겠다는 의지. 최근에는 천식 분야에서 생물학적 제제가 새로운 치료 선택지로 떠오르면서 고가인 '치료비' 문제를 해결해야 하는 중책도 맡았다. 최근 메디칼타임즈는 결핵및호흡기학회 심재정 신임 이사장을 만나 향후 2년 간 학회 운영계획과 앞으로의 목표를 들어봤다. "코로나 속 국제학회 개최로 아시아서 우뚝" 심재정 이사장은 임기 동안 가장 큰 숙제로 코로나 대유행속에서 유치한 국제학회의 성공적 개최를 꼽았다. 현재 학회는 오는 2022년 아시아태평양호흡기학회(이하 APSR, Asian Pacific Society of Respirology) 개최를 예고한 상황이다. 지난해부터 코로나가 전 세계를 덮친 상황에서 국제학회 개최는 녹록치 않은 것이 엄연한 사실이다. 오는 2022년에는 코로나 백신 접종으로 감염병 사태가 해결될 가능성도 있지만 일단은 포스트 코로나 시대에 발맞춰 온+오프라인 형태를 병행하는 '하이브리드(hybrid)' 모델로 방향을 잡아놓은 상태다. 고대구로병원 심재정 교수는 올해부터 대한결핵및호흡학회 이사장 직책을 수행하고 있다. 그는 학회 최초 경선을 거쳐 당선된 이사장이다. 심 이사장은 "APSR 개최를 통해 국내 호흡기내과 의사들의 해외진출의 발판을 만들어 주려고 한다"며 "사실 아시아 태평양에서는 학술활동은 일본과 호주가 주도해왔다. 일본은 경제적인 면에서, 호주는 영어권이라 학술적으로 접근이 빨랐다. 이 때문에 국내는 그동안 미국과 유럽호흡기학회에 더 관심이 많았는데 APSR 개최로 아시아 태평양에서의 국내 위상을 끌어올릴 생각"이라고 전했다. 그는 "코로나 상황에서 일본과 호주는 학술대회 개최가 쉽지 않지만 우리나라는 다르다. 온라인이 활성화된 상황에서 하이브리드 형태의 학술대회를 개최할 생각"이라며 "내년에 예정된 국제학회를 발판삼아 아시아에서 중추적인 역할을 하려고 한다"고 강조했다. 국제학회 개최와 함께 학회의 또 하나의 숙제는 바로 학회지의 SCI(E) 등재다. 현재 학회는 자체 학술지 'Tuberculosis & Respiratory Diseases (TRD)'를 발행하고 있다. 심 이사장은 임기를 시작하자마자 학회지인 TRD를 국제학술지가 될 수 있도록 별도의 조직을 두고 임기와 상관없이 지속적으로 운영될 수 있도록 했다. 이미 단일 진료과목 학회 중 비뇨의학회가 별도 기구를 운영하면서 학술지를 SCI(E) 등재하는데 성공한 바 있다. 그는 "학술지의 위상 강화를 위해 편집위원회는 이사회와 별개로 운영되도록 규정을 바꿨다"며 "장기적으로 임기를 보장해 학술지의 위상을 강화할 수 있도록 전권을 부여했다. 편집장을 포함해 편집위원회는 이사회의 임기를 따라가지 않고 기본적으로 4년 동안 장기적으로 학술지를 담당하도록 임기를 시작하자마자 바꿨다"고 설명했다. 해묵은 상담수가 문제 속 현안으로 떠오른 생물학 제제 학회가 지난 몇 년간 숙원처럼 여겼던 것이 만성 기도 질환의 상담수가 문제다. 최근 몇 년간 보건복지부를 중심으로 고혈압과 당뇨 등에 대해선 상담의 필요성을 인정하는 것과 달리 천식과 COPD에 대해선 상담 수가 신설에 소극적인 상태다. 더구나 결핵및호흡기학회와 천식및알레르기학회 등 전문가 단체들이 공동 전선을 구축해 상담수가 신설을 요구하고 있는 상황에서도 진척을 보이지 못하고 있는 실정이다. 이 가운데 오는 2023년으로 예정된 3차 상대가치개편과 맞물려 상담수가 신설에 대한 기대감이 커지고 있는 상황이다. 심 이사장은 "당장 눈앞에 보이는 보험급여만 생각하는 것 같다. 상담 수가나 COPD 폐기능 검사 국가 검진 도입의 경우 당장의 건강보험에 이득이 안 되는 점이 크다"며 "적극적인 상담을 통해 장기적으로 의료비가 절감된다는 것을 개진하고 있지만 쉽지 않다"고 어려움을 토로했다. 심재정 이사장은 해묵은 과제로 꼽히는 상담수가와 폐기능검사 건강보험 도입 문제 등을 장기적인 플랜을 세워 해결해야 한다는 입장이다. 그는 "COPD 적정성 평가를 진행하는데 주요 평가 지표가 폐기능 검사율"이라며 "사실 개원가에서 폐기능 검사를 실시하기란 어려운 점이 존재하는데 앞으로는 이 같은 앞뒤가 맞지 않는 제도적인 문제를 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다. 아울러 심 이사장은 중증 천식치료에서 최근 중요성이 커지고 있는 생물학제제 처방 문제도 언급했다. 앞서 학회는 지난해 10월 '천식 진료지침 4차 개정판'을 발표하면서 중증 천식치료에서 생물학적 제제 사용 필요성을 강조한 상황. 지침에서는 총 5단계의 천식 치료 중 중증인 5단계 천식에 생물학적 치료제 사용을 권고했다. 5단계에서는 최소 용량의 경구스테로이드 사용을 권고하며, 중간용량 또는 고용량 흡입스테로이드·흡입지속성베타작용제로 조절되지 않는 ▲알레르기천식 환자에게 항 IgE(오말리주맙) 치료 ▲호산구천식 환자에게 항 IL-5(메폴리주맙‧레슬리주맙)/5R(벤라리주맙) 치료 ▲type 2 천식 환자 또는 전신스테로이드 유지요법이 필요한 천식 환자에게 항 IL-4Rα(듀필루맙) 치료 등을 높은 강도로 각각 권고했다. 문제는 중증천식 분야에서 오말리주맙(졸레어)과 벤라리주맙(파센라), 듀필루맙(듀피젠트) 등 생물학적 제제가 권고됐지만 높은 약가 문제로 인해 처방이 이뤄지기란 현실적으로 어렵다는 점이다. 심 이사장은 "천식 진료지침 개정으로 중증천식에서 생물학적 제제 처방이 권고돼 있다. 하지만 건강보험 급여 문제로 인해 환자가 매달 150~200만원을 부담해야 하는 실정"이라며 "진료지침을 토대로 건강보험을 해주는 것이 아닌 것은 당연한 이야기지만 현재 이런 상황으로 환자도 의사도 답답한 것은 맞다"고 말했다. 그는 "최근 고가 항암제가 이슈인데 대체약이 없기 때문에 건강보험 급여 논의가 되는 것이다. 이 점에서 천식도 마찬가지"라며 "1년에 천식으로 2000명이 환자가 사망한다. 이 점을 새롭게 인식해서 보험급여 문제를 해결해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "천식알레르기학회 입장에선 같은 질환군이라도 경증과 중증이 구분이 되지만 같은 코드로 묶여있는 상황에서 중증도 이슈에 따른 딜레마가 있을 수밖에 없는 상황이다." 보건복지부가 의료전달체계 개선 단기대책을 발표하면서 각 학회가 환자 중증도를 두고 고민하고 있는 가운데 대한천식알레르기학회(KAAACI) 윤호주 이사장이 메디칼타임즈와 인터뷰에서 진단과 치료의 어려움을 피력하고 나섰다. 천식이나 아토피 피부염 등 천식알레르기학회에서 다루는 질병이 경증부터 중증까지 다양한 환자군이 있는 상황에서도 자칫 경증질환으로만 판단돼 중증도에서 밀리는 문제가 있다고 언급한 것. 대한천식알레르기학회 윤호주 이사장 먼저 윤호주 이사장은 의료전달체계는 바로잡혀야한다고 강조하면서도 경증과 중증을 분류하는 것에 대해서는 맹점이 있다고 설명했다. 윤 이사장은 "경증과 중증을 분류할 때 개원가에서 많이 보는 코드가 경증이라고 생각하고 상급종합병원에서 많이 청구하고 개원가에서 안하는 게 중증이라고 생각할 수밖에 없다"며 "하지만 천식알레르기학회 입장에서는 3대 알레르기 질환인 천식, 알레르기비염, 아토피피부염을 봤을 때 획일적으로 하기 어려운 부분이 있다"고 말했다. 이어 윤 이사장은 "천식의 경우 코드만 놓고 보면 개원가에서 많이 청구하기 때문에 경증이지만 중증천식, 난치아토피피부염 등은 중증으로 보는 것이 맞다"며 "획일적으로 경증과 중증을 나누기 어려운 부분이 있고 해결하기 어려운 난제가 생기는 것"이라고 강조했다. 특히, 이런 상황에서 의료전달체계 개선 단기대책과 맞물려 상급종합병원이 중증도를 신경쓰다보면 천식알레르기영역이 설자리를 잃을 수밖에 없다고 우려했다. 윤 이사장은 "학회 입장에서 기계장비가 많이 들어가거나 비싼 검사가 있는 것도 아니기 때문에 소프트웨어적인 경험이 크게 작용하지만 수가로 인정받기는 어렵다"며 "단순한 경증이 아닌데 정부에서 코드를 볼 땐 경증이고 병원 경영진 입장에서 수익이 많이 나는 과도 아니기 때문에 딜레마가 있을 수밖에 없다"고 밝혔다. 이런 상황에서 윤 이사장은 결국 무조건적인 비판보다 보건복지부와 절충점을 찾는 노력이 필요하다고 전했다. 윤 이사장은 "결국 학회가 복지부와 진솔한 토의를 통해 정부입장도 이해하고 학회의 어려운 점을 전하는 노력이 필요하다"며 "비판만해서는 해결이 안되기 때문에 이해할 것은 이해하고 절충점을 찾아내는 방향고민이 있어야한다"고 강조했다. "COPD교육상담 수가 오래 걸리지 않을 것" 이와 함께 윤 이사장은 학회가 필요성을 강조해오던 COPD 교육상담 수가와 관련해서는 긍정적인 논의가 진행되고 있다고 밝혔다. 윤 이사장은 "COPD교육상담 수가는 복지부에서 대부분 공감하고 있는 상황에서 교육상담료를 1차 의료기관과 상급종합병원의 차등, 1인 상담과 대규모 상담 등에 대한 논의가 필요하다"며 "학회가 이미 교육프로토콜을 마련한 상태로 수가를 어떻게 할 것인가 복지부와 학회가 합의를 해야 할 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "한정된 예산안에서 우선순위의 문제가 있지만 복지부나 의협도 공감대가 있는 것으로 보고 있기 때문에 (수가 신설이)오래걸리지 않을 것으로 본다"고 언급했다. 한편, 윤 이사장은 2년간의 임기를 마치고 한양대학교구리병원 소아청소년과 오재원 교수에게 이사장직의 바통을 넘기게 된다. 윤 이사장은 2년간 임기를 마치며 유럽알레르기학회와 공식적으로 소통채널을 만들었다는 점에서 큰 의미를 부여했다. 그는 "임기 간 유럽알레르기학회와 국제공동연구나 교육에 대해 학회 간에 공식적으로 미팅을 하고 MOU를 정식으로 맺었다"며 "그만큼 학회가 국제적으로 인정을 받은 것이고 많은 분들의 도움을 받아서 이룬 성과라고 생각한다. 차기 집행부도 능력 있는 분들이 맡은 만큼 훨씬더 잘 이끌 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"최근 개원가에서 천식 환자 증가에 따른 삭감 사례가 늘어나면서 진료 기피현상이 나타나고 있다." 정부가 경증질환 약제비 차등제를 시행한 지 1년 째. 의료계에서는 부작용에 대해 우려의 목소리가 새어나오고 있다. 최병휘 천식알레르기학회 이사장 그 중 하나가 정부의 삭감조치에 따른 개원가의 진료 기피현상. 최근 천식알레르기학회 최병휘 이사장(중앙대의료원)은 "대학병원의 경증 천식환자 일부가 1차의료기관으로 이동하면서 처방 건수가 늘어나자 심평원이 이를 삭감하고 있다는 불만이 곳곳에서 쏟아지고 있다"고 밝혔다. 그는 "경증 천식환자가 개원가로 이동하면서 처방건수가 늘어나는 것은 당연한 결과인데 이를 삭감하자 일부 개원의들은 천식 환자 진료를 꺼리는 경향까지 보이고 있다"면서 "이 때문에 중간에서 환자만 피해를 보고 있다"고 지적했다. 즉, 경증질환 약제비 차등제 시행에 따른 부작용 피해가 고스란히 환자에게 돌아가고 있는 셈이다. 그는 "상황이 이렇다 보니 증상이 악화돼 찾아오는 환자도 더러 있다"면서 "누구를 위한 경증질환 재분류였는지 묻고싶다"고 꼬집었다. 또한 제도 시행부터 지적되어 온 청구코드 분류는 여전히 해결해야할 과제다. 천식알레르기학회는 지난 9월 말경 천식환자에 대한 코드 분류의 문제점에 대해 의견서를 제출, 조만간 복지부 관계자와 대책 방안을 논의할 계획이다. 정부는 3차기관의 관리가 필요한 중증지속성천식 환자를 단순환자와 동일한 코드로 분류하고 있다는 게 학회 측의 주장이다. 중증지속성천식 환자는 자칫하면 호흡기를 달아야 하는 중증환자임에도 불구하고 '중등' 환자와 동일한 코드로 인식해 약제비 차등제에 따라 진료비 부담이 커졌다. 최병휘 이사장은 "의료진들은 어쩔 수 없이 급성중증천식으로 처방해 환자 부담을 줄이고 있는 상황"이라면서 "코드분류를 재정립 해야한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=고신정 기자보건복지가족부가 지난해 의학적 임의비급여에 대해서는 타당성을 검토한 후 합법적으로 처방할 수 있도록 한 이후 처음으로 11개 약제가 '의학적 비급여'로 인정받았다. 23일 건강보험심사평가원(원장 송재성)에 따르면 지난 8월 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용승인, 이른바 임의비급여 양성화 조치를 내린 이래 현재까지 총 42건의 사용승인 신청이 접수된 것으로 파악됐다. 심평원은 1월 현재 이들 중 19건에 대한 사용승인 여부를 심의를 진행해 △11건에 대해서는 의학적 타당성을 인정해 승인신청을 냈다. 반면 6건은 불승인했으며, 2건에 대해서는 심의불가(승인신청 요건 불충족) 판정을 내렸다. 허가사항을 초과해 약제를 처방한 사례중 상당수가 '합법적 비급여'로 인정받게 된 것. 실제 심평원에 따르면 스테로이드 등 기존치료제에 반응하지 않는 중증천식환자에 '엔브렐주'를 투여한 사례에 대해 의학적 타당성을 인정해 비급여 사용승인했다. 현행 급여기준에 따르면 엔브렐주는 △성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 △활동성 및 진행성 건선성 관절염 △강직성 척추염 치료에 대해서만 요양급여를 인정하도록 하고 있다. 또 간질치료제 '케프라정'을 4세 미만 환아에 처방한 사례도 비급여 사용이 인정됐다. 케프라정은 원칙적으로 4세 이상의 연령에만 사용하도록 하고 있으나 심의 결과 소아 임상시험이 어렵지만 효과가 있다는 점을 인정했다. 이 밖에 '베타페론'에 효과가 없는 재활성 다발성 경화증 환자에 대해 '미토산트론 주사'를 투여한 경우도 사용하도록 해 합법적 비급여를 할 수 있는 길을 열었다. 다만 이들 약제가 의학적 비급여로 인정받았다 하더라도 해당 병원에서 신청한 사례를 개별심사·승인한 것이어서 다른 병원은 투여할 수 없다. 의학적 판단으로 허가사항을 넘어선 약제을 투여하기 위해서는 각 사례에 대해 병원내 IRB 1차 심의를 거쳐 심평원에 사용승인 신청을 해야 한다. 심평원의 심의결과 의학적 타당성과 근거를 인정받으면 약값을 환자에게 청구할 수 있다. 심평원, 심의사례 축적…다발생 유형 급여권 수용 한편 심평원은 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무를 수행하면서 그 정보를 축적, 환자들에게 필요하면 급여권으로 수용해 나간다는 방침이다. 심평원 약제기준부 관계자는 "궁극적으로 임의비급여 중 필요한 부분은 양성화한다는 것이 정책목표"라고 강조했다. 이 관계자는 "아직 시행 초기이다보니 대형병원들을 중심으로 희귀·응급진환 약제 등 일부 사례가 접수되고 있는 상황"이라면서 "향후 데이터가 축적되면 검증작업을 거쳐 임상적 필요성이 인정되는 처방이라면 급여로 전환할 계획"이라고 밝혔다. 병원이 해당 약값을 환자에게 합법적으로 청구할 수 있게 되면 의료기관들은 임의비급여 논란 등 진료비용을 둘러싼 분쟁에서 자유로워지게 된다.